Dans un communiqué, le laboratoire Roche réaffirme son opposition à l’utilisation pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge, de son médicament anticancéreux Avastin® dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) demandée par les autorités de Santé. Le lendemain, l’ANSM rappelle que selon le code de la santé publique, la mise en oeuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Roche refuse l'utilisation d'Avastin pour traiter la DMLA.

Le laboratoire Roche a été sollicité par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour mettre en place une RTU d’

Avastin® (

bévacizumab) dans le traitement de la

DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge). Le laboratoire réaffirme son opposition à une telle mise en place alors que des alternatives thérapeutiques dûment autorisées existent.De réelles contraintes budgétairesRoche rappelle que son médicament Avastin® a été approuvé pour traiter certains types de

cancer par voie intraveineuse et que le médicament n’est autorisé dans aucun pays dans le monde pour un usage ophtalmologique.Le laboratoire fait savoir qu’il est “conscient des contraintes budgétaires qui pèsent sur le budget de l’Etat et de la nécessité de trouver des sources d’économie“ et ajoute que “aucun compromis ne doit être fait sur la qualité de l’offre scientifique et médicale ni sur la protection de l’intérêt du patient, tout particulièrement quand des alternatives thérapeutiques autorisées existent“.Rappelons que l’histoire ne date pas d’hier.

Dès 2011, la question se posait face au prix du

Lucentis® qui a l’indication pour traiter la DMLA mais est 25 fois plus cher que l’Avastin®. Au point qu’en 2012,

Marisol Touraine plaidait pour une extension de l’AMM de l’Avastin® puis,

en 2015, la revue Prescrire recommandait de privilégier Lucentis®  pour traiter la DMLA et cela dans l’intérêt des patients.Roche dénonce une forme pharmaceutique non adaptéeEntre autres arguments, le refus de roche est expliqué par “la forme thérapeutique actuelle d’Avastin® qui n’est pas adaptée à une administration intravitréenne“, avec un risque de contamination bactérienne notamment en l’absence de conservateur.Mais le laboratoire craint particulièrement de devoir assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’Avastin® qu’elle ne recommande pas et de devoir également instaurer une pharmacovigilance.Vers une RTU à la charge et sous responsabilité de l’ANSM ?Roche conteste le décret de la loi du 8 août 2014 de financement rectificative de la sécurité sociale qui élargit les cas d’utilisation d’un médicament en dehors de son AMM alors même que des alternatives thérapeutiques existent.Mais la firme précise : “Roche ne s’opposerait pas à une éventuelle RTU édictée et mise en œuvre sous la seule responsabilité de l’ANSM, sans intervention de Roche ni aucune nouvelle obligation mise à charge, en mettant par exemple la charge de l’exploitation de cette nouvelle forme et nouvelle indication à une tierce partie habilitée par l’ANSM“.Le lendemain, l’ANSM rappelle à Roche ses obligationsVingt-quatre heures après le communiqué de Roche, l’ANSM riposte par un communiqué en rappelant qu’elle avait émis un avis favorable à l’unanimité à l’élaboration d’une RTU dans le traitement de la DMLA de forme néovasculaire. Elle précise également que “conformément à la réglementation, l’ANSM a transmis fin avril 2015 aux laboratoires Roche, pour commentaires, un projet de protocole fixant notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions d’utilisation d’Avastin dans le cadre de ce projet de RTU“.De ce fait, l’ANSM fait savoir que “selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en oeuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’AMM“, autrement dit, aux laboratoires Roche.Dr Jesus CardenasSources : Communiqué de presse du laboratoire Roche du 22 juin 2015. Communiqué de presse de l’ANSM du 23 juin 2015.Click Here: cd universidad catolica