Un comité de l’Agence européenne du médicament a recommandé le retrait du marché européen de tous les sirops et comprimés contre la toux contenant du fenspiride. En France, ces médicaments ont été retirés depuis février dernier.
Sommaire
- Le Pneumorel retiré du marché français depuis février 2019
- Des médicaments bientôt interdits dans toute l’Union européenne
Le Pneumorel retiré du marché français depuis février 2019En février 2019, suite aux résultats de nouvelles études de sécurité, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait décidé de
suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride. Cette décision avait conduit au retrait du marché et au rappel du
Pneumorel (comprimé ou sirop) utilisé contre la toux. Cette décision faisait suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant que ces médicaments pouvaient entraîner des troubles du rythme cardiaque (prolongation de l’intervalle QT).Les patients sous traitement ne devaient donc plus utiliser cet antitussif et de rapporter leurs boites en pharmacie. Pour tout renseignement complémentaire, le Laboratoire Servier avait mis en place un numéro vert : 0800.00.39.36.L’Agence française avait alors saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour une réévaluation de l’ensemble des médicaments contenant ce principe actif.Des médicaments bientôt interdits dans toute l’Union européenneLe 17 mai, un comité de l’EMA confirme l’avis français : “Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et survenir soudainement. Il est donc impossible d’identifier à l’avance les patients susceptibles de présenter ces problèmes avec le fenspiride. En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter la toux bénigne. Par conséquent, le comité a estimé que ces médicaments ne devraient plus être commercialisés“. Ce comité (dont l’avis est le plus souvent suivi par l’EMA) recommande ainsi de ne plus commercialiser ces produits dans l’Union européenne, de recommander aux patients d’arrêter de prendre ces traitements et de contacter leur médecin pour un autre traitement. Il demande également que les professionnels de santé ne prescrivent plus ces médicaments.Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés pour l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans pour soulager la toux. Dans l’UE, ils sont commercialisés en Bulgarie, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie. Ils sont disponibles sous différentes marques (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, уреспал et Сиресп).