L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en garde le public contre l’achat sur Internet d’autotests de dépistage du VIH car, contrairement à ce qui est affirmé par les sites marchands, il n’existe pour l’instant aucun autotest VIH validé par la réglementation européenne.
Des sites Internet proposent la vente en ligne de autotests VIH qui prétendent avoir ce marquage européen.
A la date du 12 février 2014, aucun autotest de dépistage du
VIH n’a fait ses preuves d’efficacité et de qualité en Europe et de ce fait aucun test n’est validé par le marquage CE. Pourtant, des sites Internet proposent la vente en ligne de tests qui prétendent avoir ce marquage européen, ce qui est faux. En effet, selon les autorités de santé, “les autotests VIH sont actuellement en cours d’évaluation et seront disponibles en France prochainement“.Rappel de la réglementation en vigueurL’agence du médicament rappelle au public que le dépistage du VIH en France est réalisé par le système de soins (professionnels de santé du public et du privé), par les dispositifs de consultation de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) ou par les centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles (CIDDIST). Une 4ème possibilité existante depuis fin 2010 est la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) par des professionnels de santé ou des structures associatives.Les autorités rappellent également que les tests utilisés en laboratoire de biologie médicale sont régis par la réglementation européenne qui impose un marquage CE pour garantir leur fiabilité et leur spécificité. Il en est de même pour les tests rapides dont l’utilisation est pour l’instant soumise à des restrictions : ils peuvent être réalisés uniquement par des professionnels de santé ou de volontaires et bénévoles d’associations. Donc, pas d’autotests approuvés pour l’instant, même si cela ne devrait pas tarder.Dès la sortie des autotests marqués CE, le public sera informéL’Agence du médicament souligne que “malgré ce cadre réglementaire bien défini, certains sites marchands proposent spécifiquement au public français d’acheter via Internet des autotests prétendant bénéficier d’un marquage CE“. Or les autotests proposés n’ont reçu aucune autorisation.“Toute personne offrant des produits non pourvus de marquage CE est passible de sanctions pénales et financières“, martèle l’Ansm avant d’ajouter que “dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective, les autorités sanitaires feront connaître cette information par une nouvelle communication“.Dr Jesus CardenasSource : Point d’information de l’Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 12 février 2014 : Mise en garde relative à la vente actuelle des autotests VIH sur Internet (
disponible en ligne).